2014年前3季1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的审核和批文持续性，恒瑞、因斯持续反败为胜，兆科、西北遮蔽后来居上，轩竹和海正展示出出其不断创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的审核受理持续性

根据白花景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成核发总共 134 个（以受理号计，下同），关的 51 家大日本公司的 56 个新品种，除了天津红日的对磺吡啶和银谷葛兰素史克的苯环喹溴盐酸为核发采购以另有，其他原则上为核发诊断。

1、余姚恒瑞和兆科荣华核发使用量列居荣登：

相比之下月初余姚恒瑞审核使用量列居荣登，经过 Q3 后李氏大药厂母日本公司子日本公司兆科荣华以；还有胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个新品种使用量迫近了余姚恒瑞，四大荣登。两个日本公司的具体持续性审核新品种及持续性如下表所示：

余姚恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗病毒药，另一新品种 SHR4640 特别接收者推断。

INSIGHT 数据结果显示，余姚恒瑞 2011-2013 年之此前 1.1 类化学合成审核时间点也在此前 3 个季。与只不过 3 年年末做非常，余姚恒瑞上周审核 1.1 类化学合成的新品种使用量虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 所示），但在国内排名仍然靠此前。

其之此前，PI3K/mTOR 双重药器物乌咪德吉由于同机理制造竞争激烈而取消开发计划。

用做肺癌的酰亚胺阿帕替尼于上周 9 同年完成现场检查，这在国内1.1类替尼类化学合成核发之此前审批的网络最快，除了余姚因斯的酰亚胺氟马替尼另有，其他获诊断批件的替尼类化学合成其他原则上尚未开始审核采购，而因斯的氟马替尼现有也要之前诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获诊断批文，现有还未开始审核采购。

其他之前开发计划之此前的药器物都是用做血癌化疗的抗病毒药 HAO472 和 SGLT2 药器物降糖药等。

兆科荣华审核的 3 个新品种为胸腺胺 β4、；还有胺和司来普伐胺，适应症共五腹腔损害修复、脱发和另有阴念珠菌病。

INSIGHT 资料库结果显示，兆科荣华 1.1 类化学合成核发历史记录仅为去年 8 同年核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从西班牙 Sigma-Tau 日本公司获海外版签订协议的新品种，该药是用做化疗卵巢癌的喜树碱衍生器物类抗病毒药，但根据 INSIGHT 资料库结果显示，此药在我国未通过诊断批文。

2、余姚因斯和广西北西北遮蔽核发使用量四大第二：

根据白花景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成审核新品种使用量四大第二位的是余姚因斯和广西北西北遮蔽，分别审核了 2 个 1.1 类化学合成。

余姚因斯审核 2 个新品种之此前，HS-10234 是免疫核苷衍生器物，HS-10220 化合器物和机理具体持续性接收者推断。

INSIGHT 数据结果显示，余姚因斯 2011-2013 年之此前 1.1 类化学合成审核的时间点也在此前 3 个季，与只不过 3 年年末做非常，余姚因斯近 4 年原则上审核 1.1 类新品种 2-3 个，极为安定（如图2所示）。

其之此前用做另有科和妇科接种的吗啉硝唑于 2005 年获诊断批件并于 2014 年 2 同年获采购批件；用做白血病的 PLK 药器物卡呋色替，其同唑为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为突破器物，现有 volasertib 完成二期诊断研究；其他审核的 1.1 唑都是AT1受体-HT降压药、GLP-1 衍生器物降糖药和替尼类抗病毒药等。

广西北西北遮蔽于上周年初同时审核了两个新品种，共五葡萄糖依米他戈和酰亚胺莱洛替尼。葡萄糖依米他戈的作用机理是 NS5A，适应症为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向器物，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库结果显示，广西北西北遮蔽荣华在只不过 3 年还审核了两个 1.1 类化学合成，共五化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品现有分别在做一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的批文持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 总共批文了 24 个化药 1.1 类化学合成新品种，关的 22 家大日本公司。

1、余姚恒瑞、余姚因斯诊断获批使用量后来居上

批文新品种使用量较多的是不断创新后来居上大日本公司余姚恒瑞和余姚因斯，分别获了两个 1.1 类化学合成诊断批件。具体持续性数据如表 3 所示：

余姚因斯的酰亚胺氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上制造的新世代慢性粒细胞白血病化疗药，相比之下预备队药器物代人酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决抗病有毒问题。酰亚胺氟马替尼原为审核采购，但最后没有被批文采购，而是发送了诊断批件，还需之前进行诊断试验。

余姚因斯另一个获诊断批文的药器物 HS-10182 是 EGFR/HER2 药器物，不太可能用做肺癌。

余姚恒瑞于上周 5 同年同时获了 2 个 1.1 类新品种的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路药器物，可用做肺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，化疗 II 型高血压，武田葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝有毒过大而于 2013 年被逼取消了诊断试验，因此余姚恒瑞呋格列泛诊断试验的展示出将更加受到关注。

2、山西北轩竹、余姚海正不断创新潜力突显

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类化学合成诊断批件的大日本公司之此前，除了余姚恒瑞和余姚因斯获 2 个诊断批件另有，其他大日本公司都仅获 1 个。其之此前，山西北轩竹和余姚海正以近几年斐然的审核成绩展示出出其不断创新潜力。

四环医药母公司控股子日本公司山西北轩竹在上周 9 同年获得了腹水药泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 资料库结果显示，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，总共审核了 8 个 1.1 类化学合成，其之此前 5 个仍未获了诊断批件。这些 1.1 类化学合成之此前不乏最近极为热门的替尼类抗病毒药、DPP-4 药器物降糖药，另另有也有抗病毒菌谱较广的培南类抗病毒生素、细胞内-HT类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 药器物降糖药等（如表 4 所示）。

另另有山西北轩竹还有两个化学合成分别处于主要成分含量测定研究和诊断此前研究阶段。

余姚海正于上周 7 同年获得了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 资料库结果显示，余姚海正于还上周 3 同年审核了用做化疗此前列腺癌、结直肠癌、外科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

近 3 年来，余姚海正总共核发了 5 个 1.1 类化学合成，其之此前 2 个批文诊断，3 个正要审评。获批文诊断的另一个药是胆吸收药器物海泽麦布片，正要审评之此前的化学合成除了 PEG-SN38 以另有还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了诊断试验，此前两个药的成效原则上为二期诊断试验，AD35 则于上周 7 同年通过了宾夕法尼亚州 IND 核发的批文。

3、杭州华西北诊断批件获批最快

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成审核之此前，化学合成新品种从进入药审之此前心到获诊断批件，最慢的历经 3 年，大多数新品种历经 9-17 个同年，最快获批的是杭州华西北医药的酪氨酸激酶药器物迈华替尼，历经仅为 6 个同年。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成审核和审批的整体持续性，余姚恒瑞始终遥遥后来居上，余姚因斯紧跟迅即持续反败为胜，兆科荣华和广西北西北遮蔽凭着审核新品种使用量后来居上。除此之另有，山西北轩竹和余姚海正也展示出出了不可小觑的化学合成制造潜力。

下一个季是不是才会有大日本公司在化药 1.1 类化学合成审核之此前崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵